2021執業藥師《藥事管理與法規》真題及答案解析

一、最佳選擇題

1.【題干】根據健康中國戰略，推進健康中國建設主要遵循的原則不包括(　)。

【選項】

A.健康優先

B.改革創新

C.科學發展

D.公開透明

【答案】D

2.【題干】根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，關于醫保藥品目錄制定與調整的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.醫保目錄調入分為常規準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫療保險基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入

B.統籌地區醫療保障主管部門建立完善醫保藥品目錄動態調整機制，原則上每年調整一次

C.擬納入《基本醫療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家接程序推薦，審核通過后調入醫保藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據需要可申請調入醫保藥品目錄

【答案】A

3.【題干】根據國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

【答案】A

4.【題干】國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“—物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關于“—物一碼”的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

【答案】D

5.【題干】關于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.藥品上市許可持有人應當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質量管理體系，與其簽訂委托協議，約定雙方藥品質量責任，并對受托方進行監督

B.接受委托儲存、運輸藥品的企業表明不知道承運承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸的企業，不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸

D.藥品上市許可持有人應當對受托方的質量保證能力及風險管理能力進行評估，確認受托方符合《藥品經質量管理規范》有關儲存、運輸的相關要求

【答案】D

6.【題干】關于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設

B.國家衛生健康委員會負責制定統一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協同平臺

C.信息技術企業、行業組織等可以作為第三方，按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業或者醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或者醫療機構驗證反饋

【答案】B

7.【題干】關于醫療機構處方調劑和審核的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

B.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得擅自調劑

C.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫師更正或者重新簽字方可調配

【答案】C

8.【題干】根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是(　)。

【選項】

A.與國家藥品標準規定成份不符的化學藥

B.變質的中藥飲片

C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

【答案】D

9.【題干】根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監督管理部門應當對召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價

【答案】B

10.【題干】關于藥品監督檢查的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.藥品經營監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門進行的監督檢查

C.省級藥品監督管理部門應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人實施藥品生產、經營質量管理規范的情況開展監督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區域實施的，委托方、受托方所在地藥品監督管理部門應當加強信息溝通，及時通報監督檢查情況

【答案】A

11-26題有待整理

27.【題干】根據國家藥品監督管理局，公安部，國家衛生健康委員會的有關規定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入(　)。

【選項】

A.含麻醉藥品復方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫療用毒性藥品管理

【答案】B

28.【題干】根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠(口岸)價格和最高零售價格管理

【答案】C

29.【題干】根據《中醫藥法》，關于醫療機構中藥飲片管理的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.根據臨床需要，可以憑本醫療機構醫師處方采用中藥材代替中藥飲片調劑使用

B.對市場供應不足的中藥飲片，可以在本醫療機構內炮制使用

C.醫療機構對其炮制的中藥飲片質量負責

D.炮制中藥飲片，應當向所在地縣級藥品監督管理部門備案

【答案】C

30.【題干】根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.是保證醫療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動

B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫學為基礎的綜合管理

D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作

【答案】C

31.【題干】根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是(　)。

【選項】

A.公立醫院藥學部

B.疫苗生產企業

C.中成藥生產企業

D.藥物研制企業

【答案】A

32.【題干】根據處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是(　)。

【選項】

A.藥品零售企業對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并向所在地藥品監管理部門報告

B.藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時，處方應當經執業藥師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業必須嚴格憑處方銷售

【答案】B

33.【題干】根據《藥品管理法》，對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形，藥品監督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監督管理部門作出的該行為屬于(　)。

【選項】

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強制

【答案】C

34.【題干】下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是(　)。

【選項】

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

【答案】B

35.【題干】某醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照《中醫藥法》規定備案，藥品監督管理部門應當對其違法行為作出的認定是(　)。

【選項】

A.按生產假藥處罰

B.按生產劣藥處罰

C.按無證生產處罰

D.按未遵守《藥品生產質量管理規范》處罰

【答案】A

36.【題干】根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用(　)。

【選項】

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

【答案】C

37.【題干】根據醫療器械分類管理規定，下列屬于二類醫療器械的是(　)。

【選項】

A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫用手套

B.超聲三維系統軟件、血壓計、核磁共振成像設備

C.針灸針、聽診器、醫用防護服

D.集液袋、手術刀、睡眠監護系統軟件

【答案】A